Toalhas de Sala Limpa em Conformidade com o Anexo 1 do GMP da UE Uma Visão Geral

Por Crystal M. Booth, PSC Biotech

Os seres humanos são a principal fonte de contaminação em salas limpas. As salas limpas são projetadas para ajudar na proteção dos itens que estão sendo fabricados contra contaminantes ambientais, tanto quanto possível. Para proteger os itens que estão sendo fabricados da contaminação humana, requisitos especiais de vestimenta são necessários.

Esta é a parte 1 de uma série de duas partes. Este artigo se concentrará em uma visão geral dos aventais de salas limpas no que se refere à fabricação asséptica de medicamentos e as atualizações dos requisitos de aventais no documento revisado do Anexo 1, As regras que regem os medicamentos na União Europeia, Volume 4 Diretrizes da UE para boas práticas de fabricação de Medicamentos para Uso Humano e Veterinário, publicado em 22 de agosto de 2022. A Parte 2 se concentrará no estabelecimento de um programa de aventais assépticos para o pessoal.

As roupas de sala limpa reduzem muito os níveis e tipos de microorganismos liberados pelo pessoal. Oitenta a 90 por cento da flora microbiana normal identificada em um ambiente de sala limpa é gerada por seres humanos.1 O objetivo principal do avental de sala limpa é proteger os produtos e o ambiente de processamento da contaminação pelo ar.2

O Anexo 1 (2022), Fabricação de Medicamentos Estéreis, produzido pela Comissão Europeia EudraLex, é a orientação mais descritiva sobre aventais para salas limpas. O Anexo 1 fornece as seguintes orientações para empresas sobre aventais para salas limpas.3

Além de fornecer informações sobre roupas, joias, higiene pessoal e treinamento, o Anexo 1 fornece uma descrição das vestimentas que devem ser implementadas para cada classificação de grau ambiental. A roupa necessária para cada grau de sala limpa listada no Anexo 1 é descrita abaixo.3

O Anexo 1 (2022) também afirma que "as vestimentas devem ser verificadas visualmente quanto à limpeza e integridade imediatamente antes e depois de vestidas. A integridade das batas também deve ser verificada na saída. Para vestimentas esterilizadas e coberturas para os olhos, atenção especial deve ser dada para garantir foram submetidas ao processo de esterilização, estão dentro do tempo de espera especificado e que a embalagem foi inspecionada visualmente para garantir que esteja íntegra antes do uso. Roupas reutilizáveis ​​(incluindo coberturas para os olhos) devem ser substituídas se algum dano for identificado, ou em uma frequência definida que seja determinado durante os estudos de qualificação. A qualificação das vestimentas deve considerar todos os requisitos de teste de vestimenta necessários, incluindo danos às vestimentas que não podem ser identificados apenas por inspeção visual. Todo operador que entra em áreas de grau B ou A deve vestir roupas de proteção limpas e esterilizadas (incluindo coberturas e máscaras) de tamanho adequado em cada entrada. O período máximo pelo qual o avental esterilizado pode ser usado antes da substituição durante um turno deve ser definido como parte da qualificação do traje. As luvas devem ser desinfetadas regularmente durante as operações. As vestimentas e luvas devem ser trocadas imediatamente se estiverem danificadas e apresentarem qualquer risco de contaminação do produto."3

Existem muitos tipos diferentes de suprimentos de vestimenta disponíveis no mercado. Os tipos de batas de sala limpa e EPI usados ​​pelo pessoal devem ser apropriados para as áreas em que trabalham. Os suprimentos para batas podem ser descartáveis ​​ou reutilizáveis, com vários tipos de materiais disponíveis. Muitas vezes é mais fácil comprar suprimentos descartáveis, mas isso pode se tornar caro.

Batas reutilizáveis ​​devem ser gerenciadas para garantir que a integridade da vestimenta seja mantida por meio de vários ciclos de lavagem e esterilização. Os processos de lavagem e esterilização devem ser validados.2 Existem serviços de lavanderias farmacêuticas disponíveis comercialmente que possuem processos validados para batas reutilizáveis. Esses serviços ajudam a aliviar parte da carga do fabricante. O lavador gerenciará quantas vezes os itens podem ser lavados e quantas vezes os itens foram lavados e gerenciará a substituição dos itens quando necessário. Os associados da empresa ainda devem prestar muita atenção aos suprimentos de batas e não usar itens danificados ou que apresentem sinais visíveis de desgaste. O associado deve relatar qualquer dano observado nos suprimentos de roupas à sua gerência para que o lavador possa ser notificado do incidente para corrigir o problema e prevenir ocorrências futuras.